¿Qué datos se necesitan para demostrar la eficacia de los bioestimulantes?
La importancia de los datos para evaluar la eficacia de los bioestimulantes.
Tipo de información que puede respaldar una reclamación
Diversos tipos de datos y pruebas empíricas pueden respaldar la justificación de una alegación. Aunque no es estrictamente jerárquico, tiene sentido comenzar con la literatura científica revisada por pares publicada en y los datos existentes y, a continuación, complementar esa información según sea necesario con nuevos datos experimentales obtenidos en condiciones controladas y ensayos de campo.
Los datos generados en condiciones controladas (invernadero, cámaras de crecimiento, fenotipado, etc.) procedentes de fuera de la Unión Europea deben ser admisibles si las condiciones climáticas probadas pueden aplicarse dentro de la UE y:
- si procede de las propias instalaciones del fabricante con certificación GEP/GLP.
- si el socio de investigación independiente (centro contratado, universidad, etc.) que generó los datos goza de buena reputación, o
- si el fabricante puede demostrar de otro modo que la calidad de la metodología y los datos obtenidos son sustancialmente equivalentes a los que se obtendrían en una instalación BPA/BPL.
Utilización de la bibliografía publicada y los datos existentes
La literatura científica revisada por expertos puede respaldar una afirmación.
La bibliografía puede utilizarse para describir el modo de acción del producto, la biología de los microorganismos utilizados o cualquier estudio preliminar descrito en artículos publicados pertinentes que respalden la base de la declaración propuesta.
La bibliografía científica puede utilizarse para respaldar una declaración si es de calidad aceptable (por ejemplo, según los criterios descritos en Klimisch et al. (1997)). Al mismo tiempo, los efectos sinérgicos o emergentes que resultan de la combinación de sustancias dentro de un producto implican que es poco probable que la literatura por sí sola sea suficiente para justificar plenamente una alegación.
Datos experimentales
Las alegaciones de bioestimulantes pueden apoyarse en datos experimentales generados en condiciones controladas (laboratorio, invernadero, cámara de crecimiento, fenotipado, etc.) y/o en el campo (ensayos de campo).
Los datos adicionales procedentes de estudios de laboratorio a pequeña escala y de estudios en cámara de crecimiento constituirán a menudo un componente vital del paquete general de justificación de la declaración que se proporcione.
Si se utilizan datos de campo, deben incluirse al menos algunos datos de la UE.
Los datos de campo de fuera de la UE pueden respaldar los datos de la UE si ambos se generan en condiciones geoclimáticas similares (y estas corresponden al contexto previsto para el uso del producto). Existen directrices para determinar la comparabilidad de las condiciones geoclimáticas (Organización Europea y Mediterránea de Protección de las Plantas [EPPO], 2014).
Los ensayos de campo proporcionan información esencial sobre los efectos de los bioestimulantes en condiciones reales. Sin embargo, para algunas demandas, como el estrés salino o el estrés por frío, es difícil crear artificialmente las condiciones de campo apropiadas. En tales casos, los ensayos de campo se centrarían más en los beneficios "holísticos" del bioestimulante en términos de rendimiento/calidad, mientras que una alegación específica de bioestimulante relacionada con su modo de acción podría demostrarse en condiciones controladas.
El beneficio agrícola neto tras considerar los efectos positivos y negativos del bioestimulante debe ser lo suficientemente grande como para justificar su uso. El beneficio derivado del uso de un producto debe ser apropiado para el entorno agronómico en el que se utilizará el producto. Un bajo nivel de beneficio puede ser aceptable en algunas situaciones,
por ejemplo:
- cuando un producto vaya a utilizarse como componente de un programa de gestión integrada de cultivos (GIC), o
- en situaciones especializadas, como la agricultura ecológica, o cuando el producto permite mantener el mismo nivel de rendimiento o calidad disminuyendo las aplicaciones de nutrientes.
Directrices generales para ensayos/ensayos de bioestimulantes
Plan de estudio del ensayo
El plan de estudio del ensayo debe abarcar los siguientes temas:
- El objetivo de la serie de ensayos
- Análisis estadístico y diseño del ensayo
- Condiciones del ensayo
- Diseño y disposición de los ensayos
- Datos de control
- Aplicación de tratamientos
- Modalidad de evaluación.
Objetivo del ensayo e información básica sobre el centro del ensayo.
Debe especificarse el objetivo del ensayo, incluyendo:
- El efecto o efectos bioestimulantes que deben demostrarse
- La inclusión de otras variables en el ensayo (dosis, condiciones de aplicación).
- Si el ensayo tiene por objeto la evaluación de una solicitud u otro fin (prueba de germinación, calidad del producto cosechado, efectos en cultivos posteriores, etc.).
En el centro de ensayo debe facilitarse la siguiente información básica:
- Dirección completa y coordenadas geográficas, si es posible
- Cultivo
- Cualquier detalle útil sobre el emplazamiento (por ejemplo, exposición y pendiente).
Análisis estadístico y diseño del ensayo.
Nunca debe considerarse que la comercialización de un bioestimulante con marcado CE garantiza su eficacia en todas las condiciones, ya que son muchos los factores que pueden influir en el rendimiento de un bioestimulante en el campo. Muchos factores adicionales son relevantes para los productos bioestimulantes a la hora de determinar los niveles de acción aceptables y beneficiosos.
Estos pueden incluir:
- Ofrecer un enfoque compatible con los sistemas de GIC y/o la agricultura ecológica
- Mayor compatibilidad con las prácticas de cultivo
- Mitigación de los efectos indeseables (sobre los seres humanos, los organismos beneficiosos, los organismos no objetivo, otros cultivos, etc.) del sistema de producción alternativo.
En tales casos, Maxstim debe garantizar que los usuarios puedan recibir información precisa sobre el rendimiento probable del producto y asesoramiento sobre la mejor manera de utilizar el producto para que funcione de la forma más eficaz y coherente posible.
En condiciones controladas (invernadero o laboratorio), el nivel de confianza en comparación con un control no tratado puede fijarse en un 90% de probabilidad (mínimo para los ensayos de producción agronómica en condiciones controladas), dada la naturaleza de los efectos de los bioestimulantes y su variabilidad inherente (fisiología y biología sensibles a las condiciones edafoclimáticas, biodiversidad del microbioma local y genética de los cultivos).
Los genotipos de las plantas pueden influir en la eficacia de los bioestimulantes.
Deben realizarse un mínimo de tres ensayos de campo en la UE para demostrar la declaración de bioestimulante deseada. La observación de tendencias consistentes de datos "agronómicamente" positivos (es decir, no necesariamente estadísticamente significativos) en comparación con parcelas no tratadas en ensayos de campo podría considerarse suficiente para justificar una declaración de bioestimulante (por ejemplo, podría utilizarse un metaanálisis de datos).
No es necesario realizar ensayos durante varias temporadas si hay suficientes ensayos en una temporada realizados en las diferentes condiciones geoclimáticas pertinentes para las condiciones agronómicas para las que se venderá el producto.
El diseño del ensayo debe permitir la discriminación entre las parcelas tratadas y las no tratadas. Debe haber suficientes repeticiones para reducir la variabilidad de los datos y aumentar la posibilidad de identificar cualquier diferencia consistente con las parcelas no tratadas.
Cuando el rendimiento de un bioestimulante se vea afectado por la temperatura, el tipo de suelo, el cultivo u otros parámetros, el diseño del ensayo, la ejecución y las posteriores recomendaciones al usuario deberán
tener en cuenta estos factores. Además, algunas alegaciones pueden probarse mejor en condiciones controladas (por ejemplo, el estrés abiótico puede ser difícil de inducir en el campo).
Cuando se diseñan como es debido, se pueden demostrar múltiples demandas en un solo ensayo.
Los resultados de los ensayos en parcelas no tratadas en términos de rendimiento y calidad deberían reflejar las expectativas agronómicas normales para la producción local.
El plan de estudios debe especificar qué se evalúa, cómo se evalúa, cuándo y por qué.
Se recomienda evaluar al menos un indicador medible relacionado con un beneficio percibido por el agricultor (es decir, impacto sobre el rendimiento y/o la calidad). Por ejemplo, la nodulación es un primer parámetro medible, pero no basta por sí solo para confirmar un efecto sobre el rendimiento y/o la calidad del cultivo. Si un indicador de bioestimulación no se evalúa en los ensayos diseñados para justificar una alegación, entonces este indicador no puede alegarse en la etiqueta. Por ejemplo, una alegación de aumento del crecimiento de las raíces se mide y demuestra en un ensayo experimental, pero el aumento del rendimiento del cultivo no se cuantifica en el ensayo. En consecuencia, la etiqueta puede afirmar "mayor crecimiento de las raíces" pero no puede afirmar "mayor rendimiento" porque no se cuantificó un aumento del rendimiento en los datos de justificación de la declaración.
Fitotoxicidad
La fitotoxicidad debe verificarse durante los ensayos. Si no se observan indicios de fitotoxicidad, no es necesario realizar ensayos adicionales de fitotoxicidad. Sin embargo, si se observan signos de fitotoxicidad, entonces se necesitan datos de fitotoxicidad.
